# Assaig clínic

### De Viquipèdia

Un assaig clínic és un tipus de estudi clínic en el que s'investiga una pregunta important en medicina i farmàcia, per a augmentar el coneixement.

La majoria dels assajos clínics que es duen a terme, avaluen nous fàrmacs o tractaments metges amb un protocol de investigació estrictament controlat. Un assaig clínic medicamentós és tota avaluació experimental d'una substància o medicament, a través de la seua administració o aplicació a éssers humans, orientada a algun dels fins següents :

- Posar de manifest els seus efectes farmacodinámicos o recollir dades referents a la seua absorció, distribució, metabolisme i excreció en l'organisme humà.
- Establir l'eficàcia per a una indicació terapèutica, profilàctica o diagnòstica determinada.
- Conèixer el perfil dels seus reaccions adverses i establir la seua seguretat.

Els assajos clínics després de ser dissenyats han de ser aprovats per un comitè de bioètica, els pacients que formen part han de conèixer els objectius de l'estudi, els seus riscos i beneficis i signar el consentiment informat. Els pacients podran abandonar l'estudi quan vullguen. L'assaig clínic finalitza quan acaben els terminis de temps definits en el protocol, o quan de forma prematura són manifestament perjudicials o beneficiosos els efectes en el braç experimental (grup de pacients o individus que estan prenent el fàrmac o tractament en estudi).

Un assaig clínic s'inicia quan sorgeix una hipòtesi a partir d'estudis no controlats observacionals, descriptius o retrospectius, o d'estudis preclínics. Sovint es descobreixen en investigacions preclíniques possibilitats terapèutiques que no tenen cap benefici en un assaig clínic. Moltes vegades es realitzen activitats mèdiques la utilitat del qual no ha sigut demostrada mitjançant un assaig clínic, no obstant portar-lo a la pràctica és difícil, sobretot pel cost econòmic i de temps.

## [edita] Fases d'un assaig clínic

Clàssicament el període de desenvolupament clínic d'un producte farmacèutic es divideix en 4 fases consecutives, però que es poden superposar. Aquestes fases es diferencien per uns objectius distints:

- La fase I inclou els primers estudis que es realitzen en sers humans, que pretenen demostrar la seguretat del compost i orientar cap a la pauta d'administració més adequada per a estudis posteriors. Podríem dir que es tracta d'estudis de farmacologia humana. Es correspon fonamentalment a estudis de farmacologia clínica i toxicitat. Solen realitzar-se en unitats de farmacologia clínica utilitzant al voltant de 100 subjectes per assaig (voluntaris sans)
- La fase II té com a objectiu proporcionar informació preliminar sobre l'eficàcia del producte i establir la relació dosi-resposta; són estudis terapèutics exploradors. Es realitzen amb un nombre limitat de pacients per a estudiar una activitat biològica específica, el control o profilaxi d'un malaltia. Un dels principals objectius d'aquest tipus d'assajos és determinar el rang de dosificació apropiat.
- Els assajos clínics de fase III avaluen l'eficàcia i seguretat del tractament experimental en les condicions d'ús habituals i respecte a les alternatives terapèutiques disponibles per a la indicació estudiada. Es tracta d'estudis terapèutics de confirmació.
- La fase IV es realitza després de la comercialització del fàrmac per a estudiar condicions d'ús diferents de les autoritzades, com noves indicacions, i l'efectivitat i seguretat en l'utilització clínica diària.

Un assaig clínic és per tant un estudi experimental, analític, prospectiu, controlat amb placebo (si és possible cec, doble cec o triple cec) i aleatoritzat i amb grandàries mostrals suficients. Els assajos clínics poden tenir una durada des de dies a anys, sobre una mostra seleccionada d'una població a la que es vol extrapolar els resultats de la intervenció.

La majoria dels assajos clínics requereixen gran nombre de participants i algunes vegades és necessari organitzar assajos clínics multicéntricos, és a dir, que participen diversos centres d'investigació o hospitals. Sovint els centres formen part d'un gran assaig clínic que s'està realitzant en diferents països, anomenant-se assaig clínic internacional.

L'assaig clínic és el estudi clínic que posseeix el nivell d'evidència més alt per a demostrar que el procediment mèdic que es realitza és el més adequat amb els coneixements científics que existeixen en aqueix moment, a causa del disseny de l'estudi, on les variables estadístiques estan controlades per a evitar els biaixos.

## [edita] Característiques d'un assaig clínic

Els assajos clínics han de complir les següents característiques:

- Estudi controlat: L'assaig clínic és un estudi experimental en què en el disseny d'investigació estan definides les variables i els mecanismes de control de les dites variables, la funció dels quals és evitar els caires i les variables de confusió.
- Prospectiu: L'assaig cínic s'inicia quan prèviament s'ha dissenyat un protocol d'investigació i s'inclou el primer cas o pacient. El seu desenvolupament ocorre al llarg d'un període de temps definit pel protocol d'investigació.
- Aleatori: Els casos són distribuïts a l'atzar en el grup control o en el grup experimental.
- Camuflament: Els casos assignats a cada un dels braços desconeixen a quin grup pertanyen. És el que s'anomena cec. Quan els clínics que inclouen els pacients en l'estudi también desconeixen aqueix dada, s'anomena doble cec. El cec no és imprescindible en un assaig clínic, ja que no sempre és possible, per exemple en determinats tractaments com són els de cirurgia o radioteràpia.
- Principi de causalitat: L'assaig clínic és l'únic que pot establir la causa o demostrar l'efecte d'un tractament.
- Grandària mostral suficient: En el disseny de l'estudi es defineix quants casos han de formar part cada un dels braços o grups que componen l'assaig clínic, perquè les diferències observades no siguen degudes a l'atzar.

## [edita] Bases de dades internacionals d'assajos clínics

- ClinicalTrials.gov: Registre d'assajos clínics de la National Library of Medicine (EUA) (NLM), part del National Institutes of Health (NIH). El registre comprèn ambdós, assajos federals i amb finançament privat.

- (CENTRAL): Registre que conté al voltant de 430.000 (març-2005) informes d'assajos clínics publicats.

- Current Controlled Trials (CCT): El CCT és part del Current Science Group (CGS) i en publicada per BioMed Central (publicació Open Acces Now). El CCT dóna accés lliure a la informació sobre assajos clínics de tots els països del món i en totes les àrees de la salut.

- ISRCTN. El International Standars Randomised Controlles Trial Number, esquema d'assignació de 8 dígits per a cada assaig clínic.

- metaRegister. Recopilació internacional d'assajos clínics completats o en desenvolupament incloent els assajos randomizados de la UK Medical Research Council, la National Health Service (NHS) i el US Deparment of Veterans Affairs Co-operative Studies Program

- TrialsCentral.org: Base de dades d'assajos clínics que recull aproximadament 200 bases de dades d'Estats Units.

Obtingut de "http://ca.wikipedia.org../../../a/s/s/Assaig_cl%C3%ADnic.html"

Categories: Farmàcia i Farmacologia | Medicina

##### Views

- Article
- Discussió
- Revisió actual

##### Cerca

##### En altres llengües

- Deutsch
- English
- Español
- Suomi
- Français
- עברית
- 日本語
- Lietuvių
- Polski
- Русский
- Svenska